Vai al contenuto

3 · Impostare lo studio

In sintesi

Obiettivo: creare lo studio, inquadrarne il percorso regolatorio MDR e compilare i requisiti giusti. · Chi: creazione ed editing admin author · lettura tutti · Dove: / (Pipeline), /studies/:id

La pipeline a 6 fasi

La home (/) è un imbuto/kanban degli studi su sei fasi:

dati & analisi → abstract → presentato → manoscritto → revisione → pubblicato

Avanzi uno studio con un click; lo storico dei passaggi è tracciato. Uno studio può anche partire come idea e avere visibilità personale o di team.

Creare uno studio

  1. Dalla pipeline, avvia il wizard di creazione (near-fullscreen, 3 passi).
  2. Compila i dati e le crocette regolatorie iniziali (natura, dispositivo, soggetti umani).

Ruoli

I reviewer non possono creare studi.

Inquadramento MDR

Polaris deriva il percorso regolatorio con un decision tree deterministico (rule-based, non AI):

  • natura dello studio (preclinico / osservazionale / indagine clinica);
  • articolo applicabile (art. 62 / 74(1) / 74(2));
  • il gate soggetti umani.

Puoi vederne l'anteprima dallo studio. Poiché queste scelte determinano gli obblighi, sono un confine bloccato:

Crocette regolatorie bloccate

Dopo la creazione, natura / dispositivo / soggetti si modificano solo da un admin di team, digitando la frase di conferma CONFERMA MODIFICA. Serve a evitare cambi accidentali di un inquadramento su cui poggiano i requisiti.

Tier: abstract → paper

Il tier dello studio sblocca il set di requisiti applicabili. Si parte dal tier abstract e si promuove a paper quando serve. Tier e fase della pipeline sono indipendenti.

Il motore dei requisiti

  1. Apri lo studio (/studies/:id): vedi solo i requisiti che ti riguardano, condizionati a tier e natura.
  2. Le crocette pilotano il set applicabile, che si riconcilia da solo quando cambi qualcosa — preservando il lavoro già compilato (le righe non più applicabili si nascondono, non si perdono).
  3. La readiness ti dice a colpo d'occhio la percentuale di completamento sui requisiti obbligatori: è ciò che serve prima di avanzare.

Compilare un requisito

Per ogni requisito (/studies/:id/requirements/:reqId) hai due aiuti AI, sempre a conferma umana:

  • Bozza requisito — l'AI compila lo schema strutturato del requisito; è una preview, non si salva da sola.
  • Intervista guidata (dossier compiler) — un agente ti intervista una domanda alla volta, scrive i campi della scheda, consulta la knowledge base delle norme (MDR / ISO / GDPR) e completa lo step.

Bibliografia dello studio

Lo studio ha la sua bibliografia: unisce le reference citate (emerse dal manoscritto) e quelle assegnate a mano. Si assegnano solo reference curate/incluse.

Esportare il dossier

Dallo studio esporti in PDF la singola scheda-requisito compilata o il dossier completo.

Prossimi passi: