5 · Consenso informato¶
In sintesi
Obiettivo: produrre i documenti di consenso per uno studio su soggetti
umani, con bozza AI, controllo di completezza e PDF. ·
Chi: creazione ed editing admin
· lettura
tutti ·
Dove: /studies/:id → /studies/:id/consent/:docId
I documenti di consenso sono per-studio e isolati per team. Polaris ne genera la bozza dai dati dello studio, impedisce di far avanzare un documento incompleto, versiona le revisioni ed esporta il PDF.
I quattro tipi¶
| Tipo | Quando |
|---|---|
| Partecipazione a studio | Consenso del soggetto a partecipare |
| Trattamento (da PICO/PECO) | Consenso al trattamento — deriva dal PICO dello studio |
| Privacy / GDPR | Informativa e consenso al trattamento dei dati |
| Uso di immagini | Consenso all'uso di foto/immagini |
1. Crea il documento¶
- Dalla scheda dello studio, apri i documenti di consenso e crea una nuova bozza scegliendo il tipo.
- Si apre l'editor del consenso (
/studies/:id/consent/:docId).
2. Genera la bozza con l'AI¶
- Usa Genera: l'AI redige ogni sezione a partire dai dati dello studio. Dove
un dato manca, inserisce il segnaposto
[DA COMPLETARE]invece di inventarlo. - Il tipo Trattamento richiede che il PICO/PECO dello studio sia già compilato (altrimenti la generazione si blocca e te lo segnala).
3. Rifinisci per sezione¶
Il corpo è strutturato per sezioni: ognuna ha il suo testo, e le sezioni non obbligatorie si possono escludere. Modifica finché il testo è corretto.
4. Gate di completezza ("attendibile")¶
Non si pubblica un consenso a metà
Un documento non può lasciare lo stato bozza finché ogni sezione
obbligatoria è compilata senza segnaposto [DA COMPLETARE] residui. È un
controllo di sistema.
5. Fai maturare il documento¶
La macchina di stato è:
bozza → in revisione → approvato → pubblicato → archiviato
Il documento pubblicato è immutabile. Per correggerlo usa Revisione: crei
una nuova bozza version + 1 mentre il pubblicato resta come snapshot storico.
6. Esporta e firma¶
- PDF — esporti il consenso in PDF; finché è bozza / in revisione porta un watermark di bozza.
- Invio alla firma — su un documento pubblicato puoi registrare l'intento di firma. La raccolta della firma vera e propria è una fase successiva del prodotto.
Vedi anche: l'inquadramento che rende necessari i consensi è in Impostare lo studio.